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《药品管理法》确认取消GMP/GSP认证

人气:89发表时间:2019-08-29

8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。

确认取消GMP/GSP认证发证,未来将与药品生产许可和经营许可一并检查,且相关部门可随时对GMP/GSP的执行情况进行检查,其实对药企的要求更严格了。

据了解,在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,均适用本法,也就是说,本次是药品管理法18年之后又一次全面的大修,涉及从研制到使用全链条的医药环节,对整个行业的影响深远。

1998年,中国参照国际标准推出GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有药品不通过认证不得生产。


在当时,GMP/GSP强制认证制度曾在淘汰重复低效产能方面作出重要贡献,是规范国内药企小散乱的利器。

如今,新版《药品管理法》修改确认取消GMP/GSP认证。不过,GMP/GSP认证虽然已经明确取消,并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定,从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时,明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。