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  • ISO13485认证必须要的文件

    ISO13485认证必须要的文件

    2018-08-10

    ISO13485认证必须要的文件:1.文件控制程序(4.2.3);2.记录控制程序(4.2.4);3.培训(6.2.2注);4.基础设施维护;工作环境(6.4);5.风险管理(7.1);6.产品要求(7.2.2);7.设计和开发程序(7.3.1);8.采购程序(7.4.1);9.生产和服务提供的控制10.计算机软件确认...[查看详细]

  • ISO13485认证风险管理的要求

    ISO13485认证风险管理的要求

    2018-08-10

    ISO13485认证风险管理的要求:1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装...[查看详细]

  • ISO13485认证申请所需资料

    ISO13485认证申请所需资料

    2018-08-10

    申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;申请方声明执行的标准;医疗器械产品注册证(复印件);产品生产全过程情况总结,产品生产流程...[查看详细]

  • ISO13485认证流程

    ISO13485认证流程

    2017-08-02

    ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的...[查看详细]

  • ISO13485认认证条件

    ISO13485认认证条件

    2017-08-02

    关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求...[查看详细]

  • ISO13485区别

    ISO13485区别

    2017-08-02

    ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规...[查看详细]

  • ISO13485适用对象

    ISO13485适用对象

    2017-08-02

    履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。[查看详细]

  • ISO13485新特点

    ISO13485新特点

    2017-08-02

    标准名称ISO13485:2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非...[查看详细]

  • ISO13485简介

    ISO13485简介

    2017-08-02

    ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。简介ISO13485:2003...[查看详细]